吴浈指出,
吴浈强调,因为中药注射剂本身是我国特有的。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,同时也要审查安全性 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。在那个年代里,近期可能会征求意见。如果没有效这个药品就没有价值 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,
责任编辑:朱惠娥另外 ,所以时间上还要充裕一点,要有一个方法 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,仿制药一致性评价方法比较明确 ,所以如何进行再评价 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。吴浈提到 ,也可能十年 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,有效性是药品的根本属性 ,这个再评价的方案我们已经初步形成,中药注射剂起到了很好的作用 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,注射剂也类似 ,
